Die kleine Anfrage an die Bundesregierung war unter Mitwirkung von IVAM, federführend von der FDP-Gesundheitsexpertin Katrin Helling-Plahr im Juni formuliert worden und thematisierte die befürchteten negativen „Auswirkungen der neuen Medizinproduktverordnung auf kleine und mittlere Unternehmen“.
Antwort der Bundesregierung bestätigt mögliche Versorgungsengpässe
„Mit ihrer Antwort bestätigt die Bundesregierung unsere Befürchtungen, dass die Verordnung nicht fristgerecht zum 26.5.20 umgesetzt werden kann“, äußert sich IVAM-Geschäftsführer Dr. Thomas Dietrich. Der entsprechende Auszug aus der Antwort der Bundesregierung lautet: „Die Bundesregierung will sich für eine zeitnahe, juristisch tragfähige Lösung auf europäischer Ebene einsetzen. […] Bundesgesundheitsminister Spahn appelliert (im Juni 2019) an die Kommission, die Schwierigkeiten bei der Implementierung der MDR/IVDR zügig zu analysieren sowie eine Lösung auf europäischer Ebene herbeizuführen […].“
„Die konkreten Schritte sind allerdings bisher unzureichend. Es gibt ein großes Informationsdefizit bei den betroffenen Unternehmen. Die zur Umsetzung der Verordnung notwendige Zahl an Benannten Stellen ist immer noch nicht vorhanden. Zurzeit gibt es in ganz Europa neben dem TÜV Süd nur das britische Unternehmen BSI als Konformitätsbewertungsstelle. Im Falle eines ungeregelten Brexits müssen zudem alle Benannten Stellen ihren Sitz in der EU haben. Wenn nicht bald Übergangsregelungen formuliert werden, ist am Stichtag wegen fehlender Zertifizierung von Produkten mit Engpässen in der Versorgung zu rechnen. Die Bundesregierung muss sich dringend auf europäischer Ebene um realistische Zeitpläne für die Umsetzung bemühen“, fordert Dr. Thomas Dietrich.
Medizintechnik-KMU sehen ihre Existenz bedroht
Zu einer Verschärfung der aktuellen Situation kommt erschwerend hinzu, dass nicht genügend ausgebildetes Personal für die Dokumentationspflichten zur Verfügung steht. Sowohl die Benannten Stellen als auch die Unternehmen klagen über fehlende Möglichkeiten, fachkundige Mitarbeiter zu finden oder ihre eigenen Mitarbeiter weiterzubilden.
Dies betrifft vor allem Klein- und Mittelständische Unternehmen, die als Komponentenzulieferer unter der neuen MDR in die detaillierten Dokumentationspflichten einbezogen wurden. Hier ist dringend eine Unterstützung durch die Bundesregierung und die entsprechenden Ministerien auf Landesebene bei Aus- und Weiterbildung erforderlich.
In internen Umfragen äußerten zahlreiche IVAM-Verbandsmitglieder, dass ihre Existenz aufgrund der neuen Verordnung und damit einhergehender Rechtsunsicherheit gefährdet sei. Andere erwägen, zumindest die Entwicklung und Produktion von Medizintechnik-Produkten einzustellen. Kleine und mittlere Unternehmen rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, Innovationen zukünftig auf den Markt bringen zu können. Um diese Unsicherheiten abzubauen, plant IVAM deshalb zusammen mit microTEC Südwest und anderen Medizintechnik-Verbänden eine Informationsveranstaltung speziell für Fragestellungen der Zulieferindustrie zu organisieren.
