Nov 30, 2018

Deutsche Forschungseinrichtungen sind nicht auf die neue EU Medical Device Regulation vorbereitet

Meinrad Kempf (Medical Mountains), Dr. Thomas Dietrich (IVAM) und Dr. Katja Riebeseel (microTec Südwest) (v.l.n.r.) auf dem COMPAMED HIGH-TECH Forum
Source: IVAM
Nov 30, 2018
Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit der Diskussionen am 15. November 2018 auf dem IVAM-HIGH-TECH FORUM in Düsseldorf. Etwa 50 Teilnehmer, darunter betroffene Institute und Vertreter von mittelständischen Unternehmen, diskutierten die Auswirkungen der neuen Regularien.
 
Das Treffen fand während der größten Medizintechnik-Messe, der MEDICA/COMPAMED, auf Initiative der Mikrotechnik-Fachverbände microTEC Südwest und IVAM in Kooperation mit dem Medizintechnikverband Medical Mountains statt. Herr Fink von Medecon GmbH stellte in seinem Vortrag die Auswirkungen der neuen MDR auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor.
 
IVAM und microTec Südwest sehen die Arbeitsfähigkeit der Medizintechnik-KMU in Deutschland durch die neue EU-MDR bedroht und fordern eine KMU-freundliche Implementierung. KMU sind durch ihre Innovationsfreudigkeit der Motor der deutschen Industrie, auch im Bereich Medizintechnik. Ein wichtiger Aspekt ist deshalb die notwendige Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte.
 
Dass die Dokumentationspflichten bereits in diesem Stadium eines Medizinproduktes beginnen und gerade kleinere Unternehmen dabei Unterstützung benötigen, ist vielen Forschungseinrichtungen nicht gegenwärtig. KMU werden in Zukunft aber nur dann mit Instituten zusammenarbeiten (können), wenn innerhalb eines gemeinsamen Projektes die Vorgaben der MDR auch umgesetzt werden. Jedoch hat nur eines der anwesenden Forschungsinstitute bereits Experten für die regulatorischen Anforderungen im Haus.
 
Die beteiligten Verbände fordern deshalb gemeinsam, die Übergangsfristen für das vollständige In-Kraft-Setzen der EU-MDR zu verlängern, um allen Beteiligten (Unternehmen und Institute) die Gelegenheit zu geben, ausgebildetes Personal einzustellen. In öffentlich geförderten Projekten müssen außerdem Ausgaben für die Aufgaben aus der MDR förderfähig sein. Forschungsinstitute müssen sich aktiv dieser Themen annehmen.

Links

Recommended articles

Dec 20, 2023

COMPAMED, held in Düsseldorf in November parallel to MEDICA, has established itself as an outstanding platform for key technologies in …

Jul 24, 2023

Get your free ticket and visit the IVAM joint booth at Medical Fair Thailand. IVAM will exhibit with its members at …

Dec 5, 2022

COMPAMED once again proved its status as the world's leading marketplace for medical technology processes and components: Nearly 700 international …

Recommended events

Mar 5 - 7, 2025
Discover the Future of Photonics with IVAM
Nov 11 - 14, 2024
Product Market “High-tech for Medical Devices” and "COMPAMED HIGH-TECH FORUM" in Hall 8a, F29 (IVAM Lounge)
Feb 4 - 6, 2025
Medical Design & Manufacturing - IVAM presents Micro Nanotech Area in Hall C